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对于特殊药用复合食品,新规定将向社会公开征求意见。

2025-11-04 12:56


央视新闻:据官方微信公众号“世说专”报道。在《目的》中,我们就2025年版《特殊药品制剂生产许可修改审查细则(征求意见稿)》(以下简称2025年版《审查条例(征求意见稿)》)征求意见。与2019年版相比,2025年版考试规则(征求意见稿)主要在六个方面进行了修改。一是符合新版《食品安全国家标准特殊医学用途婴幼儿配方食品通则》(GB 29922-2025)和《食品安全国家标准特殊医学用途婴幼儿配方食品通则》(GB)。 25596-2025),对特殊药用食品允许生产的品种细则进行了清理和细化。二是鼓励企业履行食品安全主体责任,明确食品安全主体责任。明确企业领导、食品安全官员和食品安全官员的资质和职责,建立健全日常管理、周检查、月调度等食品安全风险防控动态管理机制,作为生产许可条件“管理体系”核查的重要内容。三是根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2023),进一步明确了洁净和半洁净作业区域的环境管理要求,规定固体产品制造的洁净作业区域在制造过程中必须保持干燥,防止微生物生长和污染。四是保证特殊医用食品的均匀性和灭菌效果,强化关键设备运行状态监测、故障报警或监测的要求。措施,或采取有效的人工监控措施,确保灭菌、混合等关键工艺参数符合获得产品注册时的工艺技术要求。五是根据适用的特殊医疗食品人群和过敏风险管理需要,加强产品风险管理和过敏控制,避免准入错误和污染,对有特殊过敏原要求的产品原料应进一步明确原料储存和标签要求。六是进一步加强原料管理,严格控制食品安全风险,要求企业建立原料中风险物质监测机制,实行风险监测和验收检查。同时,加强对食品包装材料和工具供应商的现场审核和有效使用追溯要求。容器辅助容器。在为严格生产许可执行,统一现场检查标准,便利现场检查,市场监管总局将在现行《食品和食品添加剂生产许可评分及现场检查登记表》的基础上,制定《特医组合食品生产许可评分及现场检查登记表》,作为2025年审查规定(征求意见稿)附件,用于指导食品、饲料现场检查。添加剂。生产许可证。

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